Il nuovo Regolamento Dispositivi Medici MDR 745/2017, che abroga la direttiva 93/42/CEE e successive modifiche, è entrato in vigore il 25 Maggio 2017 e sarà definitivo al termine del periodo transitorio previsto a decorrere dal 26 Maggio 2020.

Tra le tante novità che il nuovo Regolamento istituisce rispetto alla precedente Direttiva, è importante soffermarsi sulla definizione e sugli obblighi dettagliati di tutti gli operatori economici.

Una nuova filiera distributiva

Se nella precedente Direttiva difatti, solo il Fabbricante e il Mandatario nell’UE erano definiti ed identificati nella filiera distributiva, con specifica declinazione di obblighi e responsabilità; con il nuovo Regolamento vengono invece chiamati in causa anche Importatori e Distributori.

A tal proposito è inoltre importante sottolineare come, ai fini del nuovo Regolamento, i nostri clienti siano identificabili come Distributori, essendo definiti all’Art.2 come:

qualsiasi persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione sul mercato un dispositivo, fino al momento della messa in servizio;

Gli obblighi generali dei distributori vengono poi elencati all’Articolo 14:

Quando mettono un dispositivo a disposizione sul mercato i distributori, nel contesto delle loro attività, agiscono tenendo nel dovuto conto le prescrizioni applicabili.   

Non è ammessa quindi una gestione inconsapevole del Dispositivo Medico: i distributori devono essere informati delle prescrizioni che devono necessariamente essere seguite per la realizzazione di un Dispositivo Medico, e possono pretendere dal fabbricante tutta la documentazione necessaria per provare la conformità. 

In primis diventa quindi fondamentale per i distributori informarsi sulle prescrizioni generali del nuovo regolamento, così da essere in grado di riconoscere gravi mancanze o addirittura dispositivi palesemente non conformi.

Difatti al comma 2 si richiede al Distributore:

Prima di mettere un dispositivo a disposizione sul mercato, i distributori verificano che siano rispettate tutte le seguenti prescrizioni: 

1. è stata apposta la marcatura CE al dispositivo ed è stata redatta la dichiarazione di conformità UE di quest’ultimo;
2. il dispositivo è corredato delle informazioni che devono essere fornite dal fabbricante a norma dell’articolo 10, paragrafo 11;
3. per i dispositivi importati, l’importatore ha ottemperato alle prescrizioni di cui all’articolo 13, paragrafo 3; 
4. il fabbricante, se del caso, ha attribuito un UDI al dispositivo.

Ma soprattutto viene indicato che:

Il distributore, se ritiene o ha motivo di credere che un dispositivo non sia conforme alle prescrizioni del presente regolamento, non mette il dispositivo a disposizione sul mercato fino a quando non sia stato reso conforme e informa il fabbricante e, se del caso, il suo mandatario e l’importatore.

Il distributore, se ritiene o ha motivo di credere che il dispositivo presenti un rischio grave o che sia un dispositivo falsificato, ne informa altresì l’autorità competente dello Stato membro in cui è stabilito.

Ne consegue che se il distributore immette nel mercato un dispositivo palesemente non conforme non potrà più esimersi dalla responsabilità di non avere ottemperato alle disposizioni di controllo previste dal nuovo regolamento. 

Si presenta quindi la necessità al distributore di informarsi e di formarsi sulla documentazione necessaria a dimostrare la conformità. 

Dispositivi di Classe I

Questo assume ancor maggiore importanza sui dispositivi che vengono definiti di basso rischio (Classe I), che non sono verificati e controllati da un Organismo Notificato, e che vengono dichiarati conformi attraverso un’autodichiarazione del produttore.

Paradossalmente, proprio questi, risultano essere più rischiosi per la possibile presenza di prodotti non adeguatamente controllati se non palesemente non conformi.

Elettromedicali di Classe I

È il caso degli elettromedicali di Classe I (Letti, Carrozzine elettriche, Scooter per disabili) che possono essere tranquillamente dichiarati prodotti conformi attraverso una autodichiarazione del produttore ma che, per essere considerati “a norma”, e quindi “sicuri”, devono rispondere alle normative medicali di sicurezza elettrica. 

Rientra quindi, nelle facoltà del rivenditore, richiedere al fabbricante l’evidenza della rispondenza dei prodotti alle norme di sicurezza elettrica, al fine di per essere certi della conformità del prodotto. 

Ad esempio, test report e/o certificati emessi da laboratori prove secondo le norme internazionali IEC 60601-1 (Sicurezza elettrica dei dispositivi medici) e IEC 60601-1-2 (Compatibilità elettromagnetica dei dispositivi medici) risultano fondamentali ai fine della dimostrazione della rispondenza alle norme europee.

Il concetto del “fino a che va tutto bene” oppure “tanto è fabbricato da altri” con l’entrata in vigore nel nuovo MDR 745/2017 non può essere più applicato, e tutta la filiera distributiva deve farsi carico della responsabilità e della verifica della reale conformità del prodotto.