Un accurato processo di verifica ha rilevato per Moretti S.p.a l’assenza di non conformità in merito ai requisiti previsti dalla certificazione ISO 13485:2016 in relazione ai sistemi di gestione per la qualità nel settore dei dispositivi medici.

La normativa, volta ad armonizzare i requisiti richiesti dalle norme in tema di dispositivi a livello globale, si aggiunge alla ISO 9001:2015. Tra le modifiche previste dalla nuova norma e già accolte da Moretti S.p.a, troviamo un più stretto legame con i requisiti normativi in tutto il ciclo di vita del dispositivo medico. Per ogni fase di vita del prodotto vengono infatti presi in considerazione i ruoli e le responsabilità dei diversi enti che apportano un contributo determinante nel processo antecedente e successivo alla commercializzazione.

Il parere del responsabile regolatorio Alessandro Berti

Alessandro Berti, responsabile ufficio regolatorio e Public Affairs di Moretti S.p.a commenta positivamente il conseguimento della certificazione riconoscendo a Moretti il merito di «sapersi allineare dinamicamente ai requisiti regolamentari richiesti dal mercato» grazie ad un orientamento costante alla qualità ed al continuo miglioramento ed efficientamento dei processi a tutti i livelli dell’organizzazione.

Sempre Alessandro Berti evidenzia le specificità del contesto vissuto oggi dal settore nel quale l’azienda opera «una transizione che è iniziata lo scorso mese di Maggio, con l’uscita del nuovo regolamento in tema di dispositivi medici, e che si concluderà solo nel 2020» e sottolinea l’apporto che ciascuna delle divisioni aziendali ha dato al raggiungimento, straordinario per tempistiche e contemporaneità, di entrambe le certificazioni.

Il lavoro di Moretti in fase di verifica

In merito alla straordinaria sinergia del lavoro di squadra si è poi espresso anche Filippo Fabbrini, Amministratore Delegato e Direttore Generale, complimentandosi con tutta l’azienda «per l’eccezionale primato conseguito, frutto di un’organizzazione in grado di evolversi e migliorarsi pro-attivamente rispetto alle attese del mercato».

Le verifiche, durate cinque giorni, hanno coinvolto direttamente i responsabili aziendali di progettazione, ricerca e sviluppo, controllo di gestione, produzione, acquisti, gestione ordini e direzione generale, commerciale e vendite; accertando il rispetto di regole e processi in ogni divisione aziendale e – aggiunge Filippo Fabbrini- «fornendo ulteriori stimoli di miglioramento».