Qualche tempo fa avevamo dedicato un post alle importanti novità contenute nel nuovo Regolamento Dispositivi Medici MDR 745/2017, che determina l’abrogazione della direttiva 93/42/CEE e che entrerà in vigore definitivamente, a seguito di un periodo di transizione, a decorrere da 26 Maggio 2020.
Il nuovo regolamento, tra le tante novità, introduce specifici obblighi e responsabilità per i diversi interlocutori coinvolti nella filiera distributiva dei dispositivi medici.
La filiera distributiva dei dispositivi medici
In particolare vengono chiamati in causa, oltre ai fabbricanti, anche importatori e distributori, a cui la normativa estende l’obbligo di verifica della conformità normativa.
Il regolamento applica quindi, a tutta la filiera distributiva dei dispositivi medici, la responsabilità di controllo sul dispositivo, a massima tutela del suo destinatario finale.
Sui rivenditori, siano questi costituiti da sanitarie, ortopedie o quant’altro, si impone quindi l’introduzione di nuovi, e più attenti, criteri di scelta, con particolare attenzione alla conformità normativa.
Gli obblighi si estendono alle norme elettriche
Ulteriori criteri di attenzione e verifica vanno poi applicati alla selezione di tutti quei dispositivi che prevedono l’alimentazione mediante una sorgente elettrica, sia interna che esterna, e che, proprio per questo, vengono identificati come elettromedicali.
In proposito esistono infatti norme specifiche, volte a tutelare la salute e la sicurezza del paziente e degli eventuali operatori incaricati all’uso.
Nel caso ad esempio dei letti elettrici o dei sollevamalati a batteria, al di là della Autodichiarazione di Conformità prevista in qualità di dispositivi di Classe di Rischio I, è opportuno fare riferimento alle norme EN 60601, relative alla sicurezza dei dispositivi elettromedicali.
Il caso dei letti elettrici
Per i letti elettrici esistono poi specifiche norme di prodotto, che fanno riferimento alla norma EN 60601-2-52 e che fanno da integrazione alla norma principale che riguarda la sicurezza dei dispositivi elettromedicali: La EN 60601-1.
Altra norma importante da citare è poi la EN 60601-1-2 che permette di verificare l’eventuale presenza di disturbi di natura elettromagnetica. Movimenti del letto che si azionano in modo autonomo improvvisamente o pompe di infusione che cambiano dosaggio di un medicinale per un paziente, sono solo alcuni esempi di ciò che si può verificare nel caso in cui si faccia ricorso ad un elettromedicale che non abbia subito un idoneo processo di verifica secondo la norma di riferimento.
Ecco perchè, è assolutamente necessario, durante l’acquisto di un dispositivo elettromedicale, verificare la corretta conformità elettrica di un prodotto che, per la sua natura, ha dei rischi insiti all’interno del suo funzionamento.
Cosa verificare nella dichiarazione di conformità, nel manuale e nell’etichetta del prodotto.
Le norme della serie 60601 dovrebbero quindi essere sempre citate all’interno della dichiarazione di conformità e del manuale e, qualora permangano dei dubbi in proposito, è sempre consigliabile richiederne evidenza mediante la domanda di report di verifica elettrica allo stesso fabbricante.
Un ulteriore elemento di attenzione è infine rappresentato dall’etichetta del prodotto. In essa deve sempre essere riportata la classe di sicurezza elettrica, in aggiunta ad altre simbologie che ne identificano la conformità.
In sintesi, con l’introduzione del nuovo MDR, si richiede ai distributori di farsi diretti garanti della sicurezza dei prodotti proposti. Un ruolo che implica un complesso e preciso iter di verifica e che, nel caso degli elettromedicali, si estende alle norme elettriche; rendendo ancor più delicato ed importante il processo di selezione.
