Nonostante il rinvio della data di applicazione del  regolamento MDR 745/2017 l’introduzione di verifiche sempre più severe sulla qualità dei nostri prodotti non conosce proroghe. 

Lo scorso 17 Aprile il Parlamento Europeo ha formalmente votato la sua posizione in merito alla proposta di posticipo della data di applicazione del regolamento sui dispositivi medici MDR 745/2017.

Il regolamento sui dispositivi medici MDR 745/2017

Tale Regolamento, in abrogazione della direttiva 93/42/CEE, definisce obblighi e responsabilità dettagliate per tutti gli operatori economici coinvolti nella filiera distributiva dei dispositivi medici, in termini di verifica di sicurezza e conformità. (qui un nostro precedente redazionale sull’argomento)

Il rinvio al Parlamento Europeo

Il Parlamento ha presentato, e sostenuto, i quattro emendamenti tecnici proposti la scorsa settimana dal Consiglio europeo, senza apportare ulteriori modifiche. Il che significa che tutte e tre le istituzioni dell’UE hanno sostenuto sia il rinvio di un anno (con data di applicazione che slitta dal 26 maggio 2020 al 26 maggio 2021) della data di applicazione dell’MDR, più tutti gli altri riferimenti a tale data nelle disposizioni transitorie dell’MDR; che l’applicazione immediata della possibilità di deroghe a livello UE, come previsto dall’articolo MDR 59, paragrafo 3.

Queste modifiche, allo stato attuale, non hanno ancora effetto. Perché entrino in vigore è infatti necessario che l’emendamento MDR venga pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’UE, così come previsto entro la fine del mese di Aprile. 

Ciò nonostante, con il voto dello scorso 17 Aprile, è stato superato l’ultimo passo politico importante nel processo legislativo di codecisione, e quindi, il posticipo al 2021 della data di applicazione del nuovo MDR, è da ritenersi definitivo.

Il nostro programma, in 4 punti

Il rinvio di applicazione del regolamento MDR 2017/745 tuttavia, nel nostro caso, non cambia il programma ed il processo di revisione dei Fascicoli Tecnici e delle Certificazioni già previste per l’intera gamma dei nostri prodotti. 

Nello specifico abbiamo previsto:

  • che tutto il nostro sistema di qualità aziendale, a partire dal Manuale fino a tutte le procedure ed i processi interni, siano già tutti allineati ed operativi nel rispetto dei dettami e dei requisiti del nuovo MDR 2017/745.
  • che alla totalità dei prodotti Moretti venga assegnato l’identificativo univoco del dispositivo medico (Codice UDI), e che lo stesso codice venga riportato sulle Dichiarazioni di Conformità emesse.
  • che tutti i nuovi prodotti, così come accade da inizio anno, vengano certificati esclusivamente secondo i nuovi requisiti del regolamento MDR 2017/745.
  • che il processo di revisione di tutta la documentazione dei prodotti attuali (fascicoli tecnici, etichettatura, manualistica e dichiarazione di conformità) proceda come da programma iniziale, indipendentemente dal rinvio della data di applicazione del nuovo MDR. 

In termini pratici, già dal prossimo mese di Maggio, la maggior parte dei prodotti Moretti sarà certificata con i requisiti del nuovo MDR 2017/745

Sulla totalità della nostra gamma di prodotti, in conseguenza dell’introduzione di rigidi schemi di verifica e di controlli qualitativi e di sorveglianza post-commercializzazione, si riverserà quindi un ulteriore ed importante incremento dell’attenzione alla sicurezza ed alla qualità di prodotto.

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Moretti Service and Consulting è un’agenzia di comunicazione specializzata in ambito healthcare. MSC è un vero e proprio spin off aziendale, un comparto con competenze specialistiche in ambito comunicazione e marketing in grado di bilanciare le esigenze di distinzione ed innovazione che muovono la presentazione di ogni nuovo progetto con le normative e le codifiche che regolano la proposizione sul mercato di ausili e dispositivi medici.

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